Consenso informato nelle sperimentazioni cliniche: un vademecum del Santa Corona

Pietra Ligure. Il Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliera Ospedale Santa Corona di Pietra Ligure svolge il ruolo di vigilanza e controllo sulle proposte di studi clinici sperimentali. L’esperienza di anni di lavoro sul campo ha evidenziato la necessità di approfondire la tematica del consenso informato nelle sperimentazioni cliniche.
“Ormai – spiega il presidente del Comitato Etico, l’avv. Paolo Gianatti – il consenso del paziente al trattamento sanitario è considerato da tutti come un atto necessario. Nel caso delle sperimentazioni cliniche invece il consenso stesso si carica di un particolare valore non ancora pienamente percepito”.
Oltre al clinico, nella pratica sperimentale entrano in causa anche il Comitato Etico e il promotore, che normalmente è la casa farmaceutica, “ma ricondurre il maggior valore del consenso informato in campo sperimentale al numero di soggetti coinvolti – continua Gianatti -, è limitativo e non renderebbe giustizia al percorso sperimentale, fatto di anni di studi, tentativi, successi e fallimenti per la salute della persona sottoposta alla cura e per le generazioni future”.
Già nel 2006 il Comitato Etico all’interno del proprio corso di formazione, dal titolo “La Sperimentazione Clinica”, aveva dedicato una intera sessione al consenso informato affrontando la tematica sotto ogni suo aspetto: dal punto di vista medico-legale, del paziente, dell’operatore sanitario e del cittadino.
Oggi, il Comitato Etico ha dato alla stampa un libretto ad uso clinico ma rivolto anche ai pazienti, contenente un vademecum per il consenso informato nelle sperimentazioni.
Dopo una prefazione introduttiva, il testo è formato da tre parti: i principi generali e codice deontologico medico, le linee guida comportamentali nel rapporto medico/paziente e i fac-simile della scheda informativa e del modulo per il consenso.
“Tale libretto – spiega Gianatti – non ha la pretesa di esaurire la tematica ma intende essere un primo approccio per un confronto positivo e costruttivo nei rapporti tra sanitari e pazienti degli studi clinici”.
Come tutti i lavori svolti con finalità formative dal Comitato Etico, il libretto sarà fornito gratuitamente ai clinici e conservato nella biblioteca, con possibilità di accesso a chi ne facesse richiesta.